咨詢服務(wù)
1、cGMP咨詢服務(wù)
- 提供中國(guó)、美國(guó)、歐盟、WHO等國(guó)家/國(guó)際組織的GMP合規(guī)咨詢服務(wù)，包括設(shè)計(jì)審計(jì)、GMP六大系統(tǒng)的建立、驗(yàn)證指導(dǎo)、培訓(xùn)、體系審計(jì)等一站式服務(wù)
- 提供定制化的咨詢服務(wù)方案，確保質(zhì)量體系持續(xù)提升
- 現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行官方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的迎檢準(zhǔn)備
- 協(xié)助企業(yè)接受美國(guó)和歐盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，及483等現(xiàn)場(chǎng)缺陷報(bào)告的回復(fù)
2、FDA CMC咨詢服務(wù)
- ANDA&NDA&IND文件的審核、評(píng)估及遞交
- BE臨床方案的設(shè)計(jì)、審核；協(xié)助企業(yè)提交年報(bào)、注冊(cè)變更申請(qǐng)等
- 提供CMC相關(guān)的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究咨詢服務(wù)
咨詢熱線：021-66790312 立即咨詢
