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2025.4月，國家藥監局核查中心發布《工藝驗證檢查指南》：持續工藝確認(Continued Process Verification/Ongoing Process Verification)是對商業規模生產的關鍵工藝參數及產品質量進行監控和趨勢分析，持續確認生產工藝和產品質量始終處于受控的狀態。

1．規定“藥企需在常規商業規模生產中持續確認工藝的受控狀態”，將CPV從“建議項”變為“必選項”，直接影響產品注冊、生產許可。
2．CPV結果：可以顯示工藝和產品質量的趨勢，同時發現工藝監控中不可預期的事件和趨勢，提示工藝控制問題或者工藝改進的機會。

早在2011年FDA就發布了類似指南《工藝驗證：原則和實踐》（FDA Guidance Process Validation: General Principles and Practices）提出了“工藝持續受控”的合規要求：

藥品工藝并非“通過上市前驗證即可一勞永逸”，而是會受原材料波動、設備老化、環境變化等因素影響，存在動態變化風險。

因此，持續工藝確認（CPV）的核心目標是通過商業規模生產中的持續監控與數據分析，確保工藝始終處于“受控狀態”。

雷昶科技提供了一套完整的LC-iCPV全生命周期解決方案，聚焦生產工藝數據智能分析，識別潛在趨勢和變異，以閉環式工藝持續確認與改進，切實提升產品合格率、降低生產成本和質量風險。

CPV對制藥集團管理的意義
1、實現卓越運營
提升生產效率與產能，減少批次失敗；
降低生產成本：物料、能源、人力節約；
加速技術轉移與工藝放大；
……
2、構建穩健的質量體系
大幅提升法規符合性水平；
質量風險管理變革，轉為事前預警與預防，減少事后調查；
為工藝變更和驗證提供堅實基線；
……
3、管理協同：
提升整體管控力，便于橫向對比、調配資源，實現全面提升；
沉淀與傳承工藝知識，積累寶貴的數據資產；
打造核心競爭力，助力通過國際審計；